12 Mar Apprenti(e) en Affaires Réglementaires / Compliance
A propos de nous :
CellProthera est une biotech française, membre de BIOVALLEY, dont la mission première est de développer un médicament de thérapie innovante (MTI) personnalisé afin d’améliorer la qualité de vie des patients ayant subi un infarctus du myocarde. L’entreprise a développé une plateforme technologique d’expansion cellulaire, reconnue par le BSI à travers la certification ISO 13485, afin de produire en grande quantité des cellules souches purifiées : les ProtheraCytes®. L’injection du MTI à l’aide d’un cathéter d’administration intracardiaque (DM de classe III) dont CellProthera a fait récemment l’acquisition permet la régénération structurelle et fonctionnelle de lésions cardiaques sévères post-infarctus. Pour la suite, CellProthera a pour objectif de lancer la Phase III de son essai clinique et de tester l’action des ProtheraCytes® dans d’autres indications tel que l’AVC ischémique.
Votre mission :
Au sein du département QRA (Quality and Regulatory Affairs), votre mission consistera à être un acteur essentiel en réglementation et conformité du MTI, de son cathéter d’administration et de sa plateforme technologique de production. Vous ferez partie d’une équipe sympathique et dynamique de 4 personnes, et contribuerez à la mise en place de notre Phase III dans un contexte international. Dans cette optique, vous participerez :
- à la construction des dossiers de demande d’essai clinique (UE/US/JP)
- au pilotage du processus de gestion des modifications (change control) ;
- à la gestion de la veille réglementaire (médicament et DM) ;
- au dispositif d’encadrement des avantages octroyés aux professionnels de santé ;
- aux discussions avec les autorités de santé ;
- à la construction médico-économique (market-access) de notre thérapie ;
Les missions sont ajustables en fonction de votre projet de M2 et de Thèse et de nos développements.
Vous évoluerez avec une autonomie progressive, accompagnée d’un encadrement qui vous permettra de développer vos compétences au quotidien.
Profil recherché
Diplôme de Pharmacien, d’Ingénieur ou formation scientifique complété d’un Master 2 en Affaires Réglementaires dans les industries de la santé.
Savoir-faire et connaissances attendus :
- Vous êtes autonome, rigoureux(se), méthodique et savez faire preuve de proactivité
- Vous aimez travailler en équipe et collaborer avec différents métiers
- Votre sens des responsabilités, votre capacité d’analyse grâce à vos méthodes de résolution de problème seront vos clés pour réussir vos missions
- Rédaction et synthèse de documentation technique
- Anglais lu, parlé et écrit
- Maîtrise du Pack office.
Ce que nous vous offrons :
- un environnement multiculturel et ouvert sur l’innovation
- des tickets restaurants
- une aide à la mobilité/déplacements dans le cadre du contrat d’apprentissage
- un accompagnement à la recherche d’un logement si nécessaire.
Si vous souhaitez participer à une étape clef du développement de notre société, nous serions ravis de recevoir votre candidature à : hr@cellprothera.com