Technologie : Un automate propriétaire d’expansion des cellules souches CD34+

CellProthera tient à rendre disponible au plus grand nombre, de par le monde, son concept thérapeutique pour la régénération structurelle et fonctionnelle du muscle cardiaque après infarctus sévère du myocarde.

La première étape de développement initiée dès Juin 2009 consistait en l’élaboration et la mise au point technologique d’un prototype d’automate pour l’expansion de cellules souches – StemXpand® et de kits à usage unique StemPack® . Ce processus de production automatisée d’un greffon constitué de cellules souches CD34+ à visée cardiaque pour la régénération et la revascularisation du tissu myocardique lésé a permis de constituer l’ébauche de notre filière industrielle.

Prototype StemXpand® V1

Afin d’assurer le maintien de sa compétitivité et de son avance technologique, CellProthera a initié en Juillet 2010 la poursuite de son développement avec une seconde phase cruciale : CardioCell. Ce projet comporte notamment la validation des performances d’un automate prototype de nouvelle génération, développé selon les normes BPF et les règlementations en vigueur. Les tests de validation biologique, effectués à partir du sang total issu de 70 volontaires sains, confirment les avantages de la production de ProtheraCytes® (EMA Juin 2013) (MTI) et démontrent une conception technologique aboutie. Cette étape a été complétée par des analyses précliniques chez le petit animal (modèle murin) qui ont montré les bienfaits de l’injection de cellules souches après un IDM induit.

Actuellement, ce procédé d’expansion, breveté à l’international et respectant les normes des dispositifs médicaux européennes et américaines, permet la production des greffons autologues de ProtheraCytes®. Les automates StemXpand®, les kits à usage unique StemPack® et le milieu de culture StemFeed® permettent de multiplier jusqu’à 20 fois en moyenne le nombre des cellules mises en cultures. 15 automates destinés aux essais cliniques internationaux ont ainsi été produits.

Début 2013, le projet CardioStem voit le jour sous l’égide de la BPI France. CellProthera est a l’origine de la constitution d’un consortium de cinq entreprises industrielles françaises, majoritairement des PME et un institut de recherche fondamentale, l’IRHT.

Ce consortium a pour mission de développer le concept thérapeutique innovant en un processus industriel. Un automate plus abouti au niveau technologique, permettant de réaliser jusqu’à cinq expansions à la fois et ainsi offrir la possibilité de traiter cinq patients simultanément est en cours de mise au point selon les normes EU et US en vigueur. De plus, ce nouvel automate intègrera davantage d’étapes en mode automatisé.

En parallèle, l’IRHT travaille sur un test de fonctionnalité, qui permet de mettre en évidence le potentiel des cellules souches à se différencier vers la voie cardiaque.

Prototype StemXpand® V2