Un processus clinique de rupture

 

CellProthera développe une alternative de soins basée sur la régénération structurelle et fonctionnelle du muscle cardiaque lésé par un infarctus du myocarde sévère (IDM). Unique et brevetée, cette approche thérapeutique consiste en une injection autologue endocardiaque d’un médicament de thérapie innovante (MTI) constitué à partir des cellules souches sanguines CD34+ du patient, multipliées in vitro (ProtheraCytes®).

 

Cette innovation a bénéficié de « scientific advices » réalisés par les autorités européennes et américaines compétentes et apporte toute preuve nécessaire à son utilité dans le traitement de l’infarctus du myocarde et la prévention de l’insuffisance cardiaque post ischémique.

 

Une première  étude clinique (« preuve de concept »), menée par le professeur Philippe Hénon en 2002, a permis l’obtention de résultats sans équivalent consécutivement à l’injection autologue de greffons de cellules cD34+ réalisé à la fin d’une intervention de pontage coronarien. 3 des patients traités, alors en attente de greffe cardiaque, l’ont évitée et ont une qualité de vie normale. Ils n’ont jamais nécessité la moindre ré-hospitalisation depuis la réinjection du greffon cellulaire avec plus de 13 ans de recul pour le patient le plus ancien.

 

Technologie : Un automate propriétaire d’expansion des cellules souches CD34+

La première étape de développement initiée dès Juin 2009 consistait en l’élaboration et la mise au point technologique d’un prototype d’automate StemXpand® et de kits à usage unique StemPack® en vue de la production d’un MTI constitué de cellules souches CD34+ à visée cardiaque. Sa mise au point a permis de constituer l’ébauche de notre filière industrielle.

 

Afin d’assurer le maintien de sa compétitivité et de son avance technologique , CellProthera a initié en Juillet 2010 la poursuite de son développement avec une seconde phase cruciale comportant cellprothera_studio_chlorophylle_serge_nied_290114_web_080-Modifieenotamment la validation des performances de l’automate prototype selon les normes BPF et son marquage CE. Les tests de validation biologique, effectués à partir du sang total issu de 70 volontaires sains, confirment les avantages de la production de ProtheraCytes® (MTI) et démontrent une conception technologique aboutie.   Cette étape a été complétée par des analyses précliniques chez le petit animal (modèle murin) qui ont montré l’avantage de l’injection de cellules souches après un IDM induit.  Ces résultats sont en cours de publication. 15 automates destinés aux essais cliniques internationaux ont ainsi été produit.

 

L’objectif de CellProthera est donc de simplifier la prise en charge d’un infarctus du myocarde en offrant une alternative thérapeutique innovante aux praticiens par l’injection endocardiaque de ProtheraCytes®